今天是2018年12月19日 星期三 农历  【万年历】 
首 页 | 公司概况 | 企业动态 | 招标信息 | 招商品种 | 销售网络 | 企业资质 | 人力资源 | 客户留言 | 联系我们
 公司资质
 联系益生
电话: 0311-87040421/87042054 仓库电话83610733
传真: 0311-87049433/87042054
联系人: 采供部
邮编: 050051
地址: 石家庄市友谊北大街368号中远大厦十三层/仓库地址:石家庄市石获北路71号
邮箱: ysyy2010@163.com
RhD(IgM)血型定型试剂
 

RhDIgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

说明书

【产品名称】

通用名称:RhDIgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

英文名称:RhDIgMBlood Grouping Reagent (Monoclonal Antibody)

【包装规格】每盒内装有1支试剂,10ml/支。

【预期用途】用于献血者及临床样本RhD血型的常规检测。

【检验原理】本品采用英国Serologicals公司生产的RhDIgM)单克隆抗体浓缩液经稀释而成。根据抗D抗体与对应红细胞抗原的凝集反应,区分RhD阳性和RhD阴性。

【主要组成成分】DIgM)单克隆细胞株培养上清液,NaCl,磷酸盐缓冲液等。

【储存条件及有效期】

1.       2-8℃储存。如果长时间储存在高温或反复冻融会使试剂失去活性。

2.       有效期:24个月。

【适用仪器】本品为非仪器配套试剂。

【样本要求】红细胞抗凝或不抗凝样本。

【检验方法】

1.     平板法(玻片法)

1       1滴抗D试剂于玻片上。

2       再加135-45%的被检红细胞悬液。该红细胞悬液可以是盐水悬液,也可以是悬浮于自身血浆或血清中的红细胞。

3       在圆形的玻片区域中混匀,(直径约为20mm大小),前后缓慢摇晃玻片。2分钟左右肉眼判读结果。不要将试剂的干燥与凝集相混淆。

4       如果呈阴性,需用试管法重做一遍试验。

2.     试管法

1       1滴抗D试剂于一支预先标记好的试管中(75×12mm75×10mm)。

2       再加1滴约3-5%的被检红细胞悬液于试管中。混匀。

3       离心,速度和时间可选择以下二种之一:

a)       转速1000rpm,时间1分钟;

b)       转速3400rpm,时间15秒。

4       检查是否有溶血(溶血可能是阳性结果,或者是细菌污染),然后轻轻摇晃,使细胞再悬浮起来。

5       观察凝集状况,并立即记录结果。必要时可借助显微镜。

6       若是阴性结果,需在37℃孵育15-30分钟,然后再离心观察结果。结果若呈阴性需进一步确认是否是弱D

3.     微量板法(U型板)

1       1滴抗D试剂于U型底的微孔中。

2       再在微孔中加1滴约3-5%的被检红细胞悬液,细胞悬液需事先制备于生理盐水中。

3       用机械的方法将U型板混匀。

4       用板式离心机离心:2000rpm,时间30秒。不同的离心机、不同的微量板所需要的离心条件有所区别,正确实验的结果需要适当的离心,使反应板产生清晰的细胞扣及透亮的上清液。

5       检测溶血情况(溶血可能是阳性结果,或者是细菌污染)。

6       结果判断:用机械振荡U型板,再悬浮细胞,根据悬浮情况来判断凝集。阳性反应,出现红细胞凝集,而阴性反应则在微孔中会出现均匀细胞悬液。

7       可用肉眼和自动化仪器判读结果。

8       如果呈阴性,需用试管法重做一遍试验。

【检验结果的解释】

阳性反应:出现红细胞凝集,为RhD阳性。

阴性反应:红细胞不出现凝集,为RhD阴性。

【检验方法的局限性】

本试剂不能凝集Category D细胞,对于阴性和弱阳性结果,请按有关安全输血规范进行确认试验,必要时送血型参比实验室进行确认。

【产品性能指标】

DIgM)效价≥164ccDee O型)。

【注意事项】

1.     本试剂含有0.1W/V叠氮钠,如果摄入会中毒。

2.       本品如出现浑浊则不能使用,若开瓶使用时间较长后,最好用已知RhD阴性、RhD阳性红细胞检查结果是否符合,以防制品污染、变质失效,而造成鉴定错误。

【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许20030971

【医疗器械注册证书编号】国食药监械()20093400648

【产品标准编号】YZB/0452-2009

标识

1. 生产企业:上海血液生物医药有限责任公司                  

2.     址:河北省石家庄市友谊北大街368号中远大厦 

3. 联系方式:电话0311-83804669 (传真)  13722875882      18831102055

    邮箱:swzpk86980330@sohu.com  QQ: 1906695963

4 售后服务单位:河北益生医药有限公司(生物制品部)  

 

Copyright © 2009 www.hbysyy.com , All Rights Reserved. 冀ICP备09051054号
河北益生医药有限公司 技术支持:河北泽华伟业科技有限公司 互联网药品信息服务资格证:(冀)-经营性-2006-0001