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改良凝聚胺试剂盒
 

[名称]

通用名称:改良凝聚胺试剂盒

英文名称:Modified Polybrene Kit

[包装规格]  450人份;150人份

450人份              150人份

凝聚胺溶液(Polybrene)      3×10ml               10ml

重悬液                   3×10ml                10ml

阳性对照液                 3ml                   1ml

阴性对照液                 3ml                   1ml

低离子强度溶液(LIM溶液)   3×100ml              100ml

[预期用途] 快速定性检测红细胞免疫抗体。适用于交叉配血试验,红细胞抗原抗体检测试验。

[检验原理] 凝聚胺(Polybrene)是一种高价阳离子季胺盐多聚物,溶解后产生较多正电荷,可以中和红细胞膜表面的唾液酸带有的负电荷,使红细胞之间的距离减少。若是未被抗体致敏的红细胞,则产生可逆的非特异性的凝集,加入重悬液后散开,为阴性反应;若是抗体致敏的红细胞,则凝集不可逆,加入重悬液后不会散开,为阳性反应。

本试剂盒主要特点是利用独创的低离子强度(LIM)溶液直接配制红细胞,从而实现快速检测红细胞免疫抗体。

[主要组成成份] 每个试剂盒由凝聚胺溶液(Polybrene)、重悬液、低离子强度溶液(LIM)、阳性对照液、阴性对照液组成。主要成份如下:

凝聚胺溶液(Polybrene):0.05%凝聚胺、2%小牛血清、4.5%葡萄糖、2.5%磷酸二氢钠;

重悬液:12%枸橼酸钠;

阳性对照液:0.1%DIgG);

阴性对照液:AB血浆;

低离子强度溶液(LIM):50%葡萄糖、0.7%乙二胺四乙酸二钠、抗生素等。

[储存条件及有效期] 2-25℃(其中阳性和阴性对照应储存在2-8℃)

                  在储存条件下有效期24个月。

[样本要求]按照常规的血液样本采集步骤,采集患者或供血者、受血者的血液,收集血清或血浆作为检测样品。

[检验方法]

1. 基本操作方法(LIM溶液直接配制红细胞):

1.1 取一支试管,加入待检血清或血浆1(50ul)

1.2 加入用LIM溶液配制的3%左右红细胞悬液2(100ul)

1.3 摇匀,室温放置至少1分钟(时间长效果好)。

1.4 加凝聚胺溶液1(50ul),混匀后以3400/分(1000g离心1分钟

1.5 轻摇观察由凝聚胺引起的红细胞非特异性凝集,若未见红细胞凝集则需重做。

1.6 加入1(50ul)重悬液轻摇看结果。由凝聚胺引起的非特异性凝集应在1分钟内完全散开,若是由免疫抗体引起的凝集反应则不会完全散开。

2. 配血试验

2.1 2支试管,标明主、次侧。

2.2 主侧管加入患者血清(或血浆)1(50ul),再加入用LIM溶液配制的3%左右献血者红细胞悬液2(100ul),混匀。

2.3 次侧管加入献血者血清(或血浆)1(50ul),再加入用LIM溶液配制的3%左右患者红细胞悬液2(100ul),混匀。

2.4 3400/(1000g)离心15,看结果并记录。

2.5 若结果为阴性,则加凝聚胺溶液1(50ul),摇匀。

2.6 3400/(1000g)离心1分钟,轻摇观察由凝聚胺引起的红细胞非特异性凝集,若未见红细胞凝集则需重做。

2.7 加入1(50ul)重悬液轻摇看结果。由凝聚胺引起的红细胞非特异性凝集应在1分钟内完全散开,若是由免疫抗体引起的凝集反应则不会完全散开。

3.经典操作方法(已配制3%左右细胞):

3.1 试管中加2(100ul)待检血清,加1(50ul)试剂红细胞。

3.2 LIM溶液12滴(0.6毫升)混匀,室温放置1分钟。

3.3 加入2(100ul)凝聚胺溶液混匀,以3400/(1000g)离心1分钟

3.4 倒去上清液观察红细胞凝集,若未见凝集则需重做。

3.5 加入1(50ul)重悬液轻摇看结果。由凝聚胺引起的红细胞非特异性凝集应在1分钟内完全散开,若是由免疫抗体引起的凝集反应则不会完全散开。

[检验结果的解释]

阴性结果:红细胞迅速散开,并在1分钟内完全散开。

阳性结果:红细胞不完全散开,弱凝集可能在30分钟内明显减弱或消失,因此以立刻看结果为准。

质控试验:可以用阳性对照试剂代替待检血清按同样步骤进行质控试验,结果应为”1+”的弱凝集。

[检验方法的局限性] 凝聚胺方法对检测Kell系统的抗体不理想,对Kell系统抗体检测有要求的地区,阴性结果需进行抗球蛋白试验。

[产品性能指标]

1.外观:凝聚胺溶液、重悬液、阳性对照液为无色澄清液体,阴性对照液为黄色的澄清液体,低离子强度溶液为无色或黄色的澄清液体。

2.特异性试验:阳性对照试验,结果为()以上;阴性对照试验,结果为()

3.低离子强度溶液的电导率值:为0.4×1031.0×103us/cm

4. 低离子强度溶液的pH值:为8.59.5

5  阳性对照液:试验结果为()

6.阴性对照液:试验结果为();生物安全性试验为阴性。

7.试剂盒灵敏度试验:分别用强抗体[D(IgG)],中等强度抗体(Jka)和弱抗体(Fya)检测,均为()以上。

[注意事项]

1.       配制LIM红细胞悬液:取抗凝或不抗凝的血样标本的浓缩红细胞可直接加LIM溶液配制悬液,若红细胞中含有较多血清或血浆,则需要用LIM溶液洗涤细胞一次,红细胞悬液浓度为3%左右,该悬液可替代盐水红细胞使用。

2.       加入血清量应严格按照操作方法,多加血清会提高离子强度,降低致敏效果。

3.       凝聚胺是一种抗肝素药物,所以使用含肝素之标本,需多加2(100ul)凝聚胺溶液,以中和肝素。

4.       冷凝集处理:在室温较低时(<15℃),冷凝集会因使用凝聚胺方法而加强,建议使用LIM溶液配置的红细胞悬液加待检血清直接离心进行盐水对照试验。如果在盐水法试验中发现有冷凝集,则可将凝聚胺试验结果置37℃1分钟后再判读,这时较弱的冷凝集会散开,真凝集会有所减弱,但不会完全散开。或者在室温致敏1分钟后用温盐水(45℃)三洗,进行间接抗球蛋白试验。

5.       本品仅用于体外诊断。

标识

1. 生产企业:上海血液生物医药有限责任公司                  

2.     址:河北省石家庄市友谊北大街368号中远大厦 

3. 联系方式:电话0311-83804669 (传真)  13722875882      18831102055

    邮箱:swzpk86980330@sohu.com  QQ: 1906695963

4 售后服务单位:河北益生医药有限公司(生物制品部)  

 

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